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打击违禁添加!国家药监局出手了

作者:青眼葱白 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/UEFNQoyy6CmbZ2beBCljBw 时间:2023/7/15 15:49:30 次数:

近日,老爸评测发布视频和文章称,其接收到粉丝私信和寄样后,对一款名为“红色蜗牛婴初霜”的产品进行了多次检测,结果均显示“该化妆品添加了药物成分他克莫司”。一时间,该事件引起了全社会的广泛关注和讨论。
 

值得关注的是,就在今日下午,国家药监局正式发布“关于《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》的化妆品补充检验方法”的公告。多位资深行业人士均表示,“这绝非巧合,国家局此番‘出手’,就是给了监管部门一把彻查此事的‘尚方宝剑’。”



老爸评测曝“红色蜗牛婴初霜检出抗生素”


“冒痘、长毛、皮肤红斑!这些瘆人的症状竟同时出现在一个仅6个月大的宝宝身上!”近日,老爸评测微信公众号发布名为《违禁添加!这款“毒”面霜简直丧尽天良!》一文以及在抖音平台发布视频称,“近日,因收到一位粉丝的私信称,‘想知道给宝宝用的一款红色蜗牛婴初霜有没有添加激素’,因此对这款产品进行了检测。结果发现,该产品含有药物成分他克莫司。”
青眼向老爸评测方了解到,其团队先是对粉丝寄送的样品进行了2次检测,后通过公证买样,又测了一次。同时,老爸评测还将公证买样提供给了第三方检测机构进行送检两次。5次结果均显示,红色蜗牛婴初霜含有药物成分他克莫司。
 
老爸评测在文中称,“经过第三方权威实验室检测的结果显示,该样品含有他克莫司,含量为0.034%。”
 
据了解,他克莫司是从链霉菌属发酵产物中分离出的一种大环内酯类抗生素。另据他克莫司软膏的说明书显示,该药品作为一种皮肤用处方药,必须遵医嘱使用,2岁以下儿童禁用,2岁以上儿童使用须严格在医生指导下进行。常见不良反应为皮肤脱色、皮肤溃疡、脂溢性皮炎和红斑痤疮等症状。
 
据悉,他克莫司软膏(处方药)中有效成分他克莫司的含量是0.03%。也就是说,按老爸评测的送检结果来看,这款红色蜗牛婴初霜中他克莫司的含量已高于药品。
 

众所周知,《化妆品安全技术规范》2015版中已明确要求,抗生素类为化妆品禁用组分。广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉青眼,“如果这款产品中真的含有抗生素,那么,该企业就涉嫌违法添加,通常会被顶格处罚。”



产品已下架,备案人声明称“将全部送检”


老爸评测表示,“经过一系列调查取证后,已将这款红色蜗牛婴初霜投诉到当地市场监管局。并且在其曝光视频发布不久后,红色蜗牛方面在多个购物平台上的旗舰店,都下架了上述产品。

 

青眼调查了解到,目前红色蜗牛天猫旗舰店的产品已全部清空。据了解,该店铺的经营方为上海阜光实业有限公司(上海阜光),后者成立于2014年4月,注册资本为100万元人民币。


据企查查信息显示,上海阜光曾两次因“红色蜗牛婴初霜”违反《广告法》而被上海市金山区市场监督管理局罚款,且最近的一次罚款就在今年4月23日。


此外,青眼通过国家药监局普通化妆品备案平台查询了解到,“红色蜗牛婴初霜”有两个备案编号。备案号为“粤G妆网备字2020281787”的产品备案信息显示,备案人为广州恒澜生物科技有限公司(下称“广州恒澜”),这款产品于2020年12月20日备案,并在2022年10月8日注销。


而备案号为“粤G妆网备字2022312819”的红色蜗牛婴初霜,其备案信息则显示,产品系2022年11月19日首次备案,备案人为广州中浩生物科技有限公司(下称“广州中浩”)。


也就是说,在广州恒澜备案的红色蜗牛婴初霜注销后仅一个月,广州中浩就又备案了相同名称的产品。更为蹊跷的是,根据国家企业信用信息公示系统显示,这两家企业的地址均为“广州市白云区江高镇鹤云路9号之二”。


不仅如此,从备案信息来看,这两家公司备案的红色蜗牛婴初霜的产品外观也几乎一模一样。而这两个产品的成分表也重合度较高。金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发工程师古玉龙即表示,从两个产品的成分信息来看,这两个产品的配方的主体架构是一样,只是提取物略有不同而已。


同一个地址却有2家公司法定代表人、企业信用代码不同的企业,并且,它们所生产的红色蜗牛婴初霜从名字到外观均几近相同。不少行业人均猜测,“这2家公司或有着千丝万缕的联系。”那么,这两家公司是否真的有关联?青眼多次拨打这2家公司的电话试图进行求证,但电话均无人接听。
 
根据公开资料调查显示,广州中浩和广州恒澜均显示为“在业”状态,且后者已“被列为企业经营异常名录”。

值得注意的是,广州恒澜在2022年10月因使用化妆品禁用原料,被吊销许可证,广东省药监局对广州恒澜作出10年内不给予其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的顶格处罚,该公司法定代表人吴显斌和生产负责人莫增庆均被处以终身禁止从事化妆品生产经营活动
 

而根据中国商标网信息显示,“红色蜗牛”的第3类国际商标(化妆品类)的所属权为上海康航生物科技有限公司。该公司于2016年12月获得了“红色蜗牛”的商标所属权,该商标的使用期限为2016年12月7日至2026年12月6日。 


另根据企查查信息显示,从股权结构上来看,上述4家公司未出现股权上的关联关系。

老爸评测称,“此次粉丝购买及检测的样品均为广州中浩所备案的产品”。因此,对于老爸评测的爆料,广州中浩也进行了声明。根据粉丝提供给老爸评测的广州中浩发布的“关于红色蜗牛产品郑重声明显示,“产品经过了严格的检测,并检测了100多种激素成分,均未发现任何违规添加……他克莫司是防止器官移植异常反应用药,非治疗皮肤问题的成分……将主动联络国家权威机构进行送检,并将结果进行公布”等。

不过对于这份声明,老爸评测则回应称,“这份所谓的‘声明’,漏洞百出,毫无逻辑。一个违法产品,费尽心思,就为了它不要下架,继续在市场上销售,能卖到别人家小孩手里,这个行为太恶劣了!”
 

此外,还有业内人士直言道,“该企业有故意装糊涂之嫌,不管他克莫司是治疗什么病的药物成分,一旦其在化妆品中添加了,就是致命的违规。”



他克莫司化妆品检验方法今日发布



儿童化妆品安全无小事。在老爸评测的曝光视频和文章发布后,快速引起了全社会的关注和讨论。
 
有行业人士认为,老爸评测等自媒体检测机构对于产品的检测,对于促进行业的规范性发展起到了积极的作用,这是毋庸置疑的。但为了公平起见,仍需要监管部门对涉事产品再次进行权威检测,以保证检测结果的公正性和客观性。
 
广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松即表示,“如果企业确实添加了抗生素,那么其也必定会受到相关的制裁。但如果是由于检测中出现了偏差,那么现在的舆论也会对相关企业造成一定的影响甚至是伤害。”因此,他认为,一切还是要等监管部门进行权威检测和调查后,方能下定论。否则,任何机构都可以以此来做舆论传播,对市场秩序也有一定的影响。

不过,上述行业人士均认为,如果经监管部门检测调查后,确定广州中浩生产的红色蜗牛婴初霜添加了抗生素,那么该企业也一定会受到严惩。
 
化妆品违禁词网开发人李锦聪即表示,“在化妆品中,尤其是儿童化妆品中添加违禁物是十分恶劣的行为,如果这次不严惩,以后就还会出现类似的情况。估计此次监管部门之后也会进行结果公示的,让行业引以为戒。”
 
值得关注的是,老爸评测在视频中也表示,“已将相关信息投诉至广州市场监督管理局,并且在广州市监局受理后,一位自称是广州公安的警官联系了我们。”
 
目前,广州市监局是否已立案,事情进展如何?今日青眼多次拨打了广州市监局的电话,但一直无人接听。
 
另值得关注的是,在今日之前,国家并没有针对他克莫司的化妆品检验方法。而老爸评测也在文章中表示,“相较此前广州恒澜生产的红色蜗牛婴初霜中被检测出的卤倍他索丙酸酯,他克莫司暂不在有国家法定检测方法的项目种类中。”
 

然而,就在今日下午,国家药监局正式发布《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法的公告,国家药监局称,“本次发布的补充检验方法适用于膏霜乳类、液体(水、油)类化妆品中他克莫司和吡美莫司的定性和定量测定”。


据2021年发布的《化妆品补充检验方法管理工作规程》规定,化妆品补充检验方法可用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以作为执法依据。

此外,化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中,可以根据工作需要,简化立项审查和起草单位遴选程序,委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制,并加快方法验证、方法审查等工作程序。
 
对此,不少行业人士表示,这极有可能是老爸评测的曝光和投诉已引起了监管部门的重视,因此国家药监局快速出台了这个补充检验的方法。

“如果没有检验方法,那么企业可能会辩解‘没有法定方法,所以检测结果不足以定罪’。但是,国家药监局一旦出台了补充检验方法,就可以指定方法用于打击违规行为。”
 

据悉,在《化妆品补充检验方法管理工作规程》出台后,国家药监局已先后出台《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》、《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》等补充检验方法。而这次是国家药监局首次因打击违规需要,启动了新条例中赋予的补充检验规定的权力,可谓是一把尚方宝剑了。


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