半个月内出台9个征求意见稿，化妆品完整版安评配套细则逐步浮出水面。

上月，国家药监局为行业释放了两大利好消息，一是化妆品完整版安评有望延期；二是化妆品安评将采用分类管理形式。这不仅让正在紧锣密鼓准备完整版安评的行业人士们松了口气，同时也标志着监管层关于完整版安评的管理工作将更加细化。

近日，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）再次发布《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》（下称《使用指南》）、《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》等系列文件，进一步明确了化妆品完整版安评中可采用的主要原料数据及材料。

在上述中检院发布的系列征求意见稿中，对祛斑美白、抗皱剂等原料的化妆品安评事项进行了特别的规定，这无疑再次强调了美白产品安评的重要性。有分析认为，随着更多文件的出台，美白市场或将重新洗牌。

安评要求放宽

“原料清单”出台

众所周知，过去很长一段时间以来，化妆品完整版安评一直是让企业头疼的问题，但自上月中旬《中国医药报》官微发布了《助企纾困统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》一文后，有关化妆品完整版安评“松绑”的步伐即开始明显加速。

3月29日，中检院就《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（下称《提交指南》）等2项技术文件对外公开征求意见，其中《提交指南》明确提出，将化妆品按照风险程度分为三类，这正式拉开了安评分级管理的序幕。

例如，祛斑美白、防晒、抗皱等就被划分为第一类化妆品，需提交完整版安全评估报告；而其他类别化妆品，则可提交“安全评估结论”，其中仅包括情形说明、产品简介、安全评估结论三部分，安评报告可作存档备案。如此，一方面明确了高风险类化妆品安评材料的严格管理，另一方面也放宽了普通化妆品安评材料提交要求。

至4月3日，中检院进一步发布了《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》。对此，有不少业内人士说，“该文件是对此前《提交指南》中提出的分类管理方式的细化和补充，明确了可采用的数据类型。”

具体而言，化妆品注册人、备案人在开展完整版安评时，可采用的主要原料安全数据有以下七种：

（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（二）权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（四）化妆品监管部门公布的原料使用信息。

（五）原料3年使用历史。

（六）安全食用历史。

（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，完整版安评不可再采用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。而此次《使用指南》明确历史材料和已公布原料使用信息可作为安评提交依据，无疑是放宽了化妆品安评数据提交门槛，这让不少企业松了一口气。

而4月10日，中检院再度发布系列征求意见稿，对《使用指南》中提到的数据类型进行细化。

如，在《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》中，就包含特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料的作用部位、用法、用量；在《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》中，则罗列了权威机构已公布化妆品安全评估报告原料的清单，这为一众企业做好化妆品安全评估提供了权威资料参考。

某业内专业人士称，原料目录的提前落地，无疑是很大的行业利好，“解决了完整版安评落地中的很多问题，非常有希望和5月1号完整版安评正式落地的节点无缝衔接”。

也有业内人士坦言：“虽然一些具体资料还需要自己找，但很多数据都有了官方参考，比之前好很多。”不过，该人士同时也表示，现在政策变数还很大，目前毕竟还在征求意见阶段，具体情况还是要看正式稿。

美白类原料受限

或对美白市场影响大

与此同时，此前公布的《使用指南》中还特别提到有两类化妆品原料需要区别管理。

其一，作为祛斑美白剂使用的原料，不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息和原料3年使用历史作为评估证据。

其二，作为防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂（物理性抗皱除外）、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料，不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息作为评估证据；上述原料在与之前使用目的相同的情况下，可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

根据《提交指南》，功效宣称为“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑（驻留类）”的化妆品，被划分至第一类化妆品中，需要提交完整安全评估报告。

“这是对风险较高的原料的安全评估做了收紧。”尤其是美白祛斑类原料，只能使用前三种数据类型，如果这些数据类型仍不能支撑完整版安评报告，就很考验原料商和化妆品企业，是否有足够完整的毒理数据作为安评的支撑依据。“在目前美白数据不够完整的情况下，这对美白祛斑市场影响还是比较大的。”某位业内人士表示。

总体而言，大部分普通化妆品的安评数据标准均被放宽，这一定程度减轻了企业负担，但特殊功效类化妆品仍然是监管重点，尤其是美白祛斑类产品，未来只会越加严格。

事实上，美白祛斑类化妆品及原料一直都是相关部门的监管重点。

早在2021年12月，国家药监局就在官网发布的《浅谈美白化妆品与美白剂》一文中，明确指出美白化妆品风险程度相对较高，对美白类产品进行更严格管理也是国际通行做法，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。

此后，随着《化妆品监督管理条例》落地，相关部门对于美白类产品的监管变得愈发严格，且对新品的审核标准也逐步提升，这也无形中拉长了美白类产品的上市周期和拉高了产品的注册成本。青眼情报数据显示，2022年美白祛斑类产品注册数量比上年同期下滑约68%。

与此同时，政策的收紧仍在继续，几乎每年都有新征求意见稿发布。2022年，中检院首次针对祛斑美白类化妆品发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》；2023年，中检院又发布两篇征求意见稿，对祛斑美白化妆品的界定、基本原则以及各项技术要求进行了明确规范。

彼时，就有不少行业人士纷纷表示，希望国家尽快出台“美白成分清单”以供行业参考。不过，时至今日，政策层面仍未出台相关美白剂清单。

不过，也有行业人士分析认为，此次一系列安评补充规范文件出台，或也意味着成分清单出台已然不远。

市场洗牌背后

美白大年要来了

虽然政策越发严格，但美白毕竟是化妆品市场中最重要的品类之一。据《2023中国化妆品年鉴》数据显示，2023年我国美白祛斑功效化妆品市场规模为1008.36亿元，产品均价为276.2元，是中国化妆品市场整体均价的2.9倍，且仍然是品牌无法放弃的重要市场。

因此，随着各大企业开始将政策落地，美白产品的注册量又开始呈现爆发式增长。数据显示，2023年美白祛斑类产品注册量为1386件，同比增长约178%，注册量几乎回到了2021年的水平。其中，8月甚至同比增长922%。

此外，《2023中国化妆品年鉴》数据还显示，从市场规模来看，淘系渠道美白祛斑功效化妆品市场规模最大，达285.3亿元；增速最快的渠道是快手，市场规模同比增长113.8%，主要得益于一些国货功效美白品牌在快手平台的重点布局。

有行业资深研发人士说，“美白祛斑特证申报本来就很严格，很多毒理数据都是必要的，目前美白祛斑原料虽然没有目录清单，但其实也相对比较固定，原料供应商相对来说都能提供完整的安全毒理学资料，因此对于严格进行产品研发和申报的企业而言，这一系列新文件的出台影响其实并不大。”

如此看来，虽然政策在缩紧，但现有原料仍能满足相当一部分市场需求，因此美白特征仍然是重要的竞争优势，市场的主动权也会逐步集中于能拿出完整原料数据的企业手中，良币驱逐劣币，从而进一步清朗美白市场。

那么，2024年美白市场开年表现如何？

今年以来，很多品牌均推出了美白新品，价格从几十元到上千元不等，涉及平价至高端产品线，囊括了水乳、霜膏、面膜、防晒、身体乳等多种品类。可以说，市场可谓是相当活跃。

很多品牌利用独家专利成分/王牌美白成分复配其他成分组合，来成为美白产品的“标配公式”，不过，烟酰胺、光甘草定和VC这些老牌美白成分，仍然是美白新品们的“宠儿”。

在技术层面，各大品牌的消费者宣传重点基本一致，如根源抑制黑、多靶点美白等。同时，品牌们开始更多重视美白功效之外的抗衰、修护等多重功效，几乎所有美白新品均叠加了多重功效，其中植萃成分成为重要的复配原料。

除了已推出的产品外，还有不少美白新品正在酝酿当中。据情报数据显示，2024年第一季度美白祛斑类产品注册数为529个，同比增长约177%。具体到各月份，除2月有些许下滑，1月和3月同比增长均超300%，市场扩张势头仍在继续。

总体而言，在政策端，监管层对以美白祛斑类产品为首的特殊化妆品的管理，必然会愈加严格，更多的监管细则将会出台；在产品端，拥有完整安评数据、专注研发的企业，市场竞争力会更强；在市场端，合规守法企业的生存环境将会更加清朗，一些浑水摸鱼的企业也将无处遁形。

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